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东阳光药25个海外产品转报国内 与石药、科伦抢首仿

news.PharmNet.com.cn 2019-08-27 米内网 字号:放大 正常
  兽药网8月27日讯 日前,东阳光药发布2019年中期业绩报告,公司实现营业收入30.71亿元,同比去年同期增长107.2%,核心产品可威销售收入29.3亿元,同比去年同期增长116.5%,磷酸奥司他韦在2019年新版医保目录松限,可威有望再放量。目前东阳光药有25个在美国或欧盟上市的仿制药已在国内申报临床或上市,其中5个已获批生产,视同通过一致性评价。随着“4+7”扩面及持续推进,公司仿制药业务有望获益于该政策放量销售;此外,创新药研发也在稳步推进,首个1类新药已申报上市。
 
  可威半年卖了29.3亿,新医保松限后有望再放量
 
  图1:2016-2019年同期东阳光药业绩情况(单位:亿元)
   (来源:上市公告公告)
 
  东阳光药专注于抗病毒、内分泌及代谢类疾病、心血管疾病等治疗领域。2019年上半年,公司实现营业收入30.71亿元,同比去年同期增长107.2%,半年营收已超去年全年(2018年营收25.1亿元);毛利26.21亿元,同比去年同期增长110.8%。
 
  图2:2016-2019年同期可威销售情况(单位:亿元)
   (来源:上市公告公告)
 
  抗病毒领域是东阳光药业务主战场,撑起公司95%以上的销售业绩。核心产品可威(磷酸奥司他韦颗粒及胶囊)2019年上半年销售收入29.3亿元,同比去年同期增长116.5%,半年销售收入已超去年全年(2018年销售额为22.47亿元)。
 
  可威销售额的增长主要来源于流感治疗观念的全国性普及以及奥司他韦获接纳作为一线治疗方案的逐步落地。从近期各省公布的葡京网投平台交易情况看,可威均有不俗的表现:8月6日,福建省发布2019年6月葡京网投平台联合限价阳光采购葡京网投平台销售TOP20,可威排位第七;7月17日,河南省公布2019年第二季度葡京网投平台网上交易情况,可威排位第十九。
 
  目前磷酸奥司他韦胶囊及颗粒均已进入医保、基药两个目录。在2017年版医保目录中,磷酸奥司他韦胶囊及颗粒“限有明确甲型流感诊断且为重症患者的治疗”,近日发布的2019年新版医保目录中,磷酸奥司他韦胶囊“限重症流感高危人群及重症患者的抗流感病毒治疗”,磷酸奥司他韦颗粒“限不宜使用奥司他韦口服常释剂型的儿童或吞咽困难患者”,可见新版医保目录对磷酸奥司他韦松限,可威未来有望再放量。
 
  6个品种已过评,25个海外品种转报国内
 
  据CDE官网,目前东阳光药及其子公司共有39个受理号(19个品种)纳入优先审评,其中有31个受理号(17个品种)以“同一生产线生产,已在美国或欧盟上市”为由纳入优先审评。19个品种中有5个已获批生产,且视同通过一致性评价。
 
  表1:东阳光药一致性评价开展情况
(来源:米内网MED中国葡京网投平台审评数据库2.0)
 
  截至目前,东阳光药共有9个受理号(6个品种)通过或视同通过一致性评价,其中仅磷酸奥司他韦胶囊按一致性评价补充申请提交申请,获得批准后通过一致性评价,其余5个品种均为批准生产后视同通过一致性评价;有6个受理号(5个品种)已提交一致性评价补充申请,目前还处于“在审评审批中(在药审中心)”状态。
 
  东阳光药已过评的6个品种中,有5个为首家过评,其中磷酸奥司他韦胶囊、左氧氟沙星片、克拉霉素片、克拉霉素缓释片独家过评;已提交一致性评价补充申请的5个品种中,有2个暂未有企业过评,其中苯溴马隆片仅东阳光药提交申请,有望首家过评。
 
  从东阳光药一致性评价开展情况看,比起按照一致性评价补充申请提交申请的常规做法,东阳光药更“钟意”于另辟蹊径,“国外转报国内”已成为公司布局国内一致性评价不可或缺的助力。
 
  表2:东阳光药在美国及欧盟获批的仿制药
   (来源:米内网数据库)
 
  据米内网数据,目前东阳光药已在美国斩获24个ANDA文号(22个品种),其中2019年上半年获批的ANDA文号有9个(8个品种);17个仿制药已在欧盟获批上市,其中2019年上半年获批的品种有3个。
 
  已在美国或欧盟获批上市的28个仿制药中,有2个在新注册管理办法实施前获批生产,艾司奥美拉唑镁肠溶片还未在国内申报临床或上市。.其余25个仿制药中,有5个品种已获批生产并视同通过一致性评价;有15个品种以仿制3类/4类提交上市申请,其中10个被纳入优先审评;有4个品种已获批临床,1个品种正在申请临床。
 
  芬戈莫德胶囊、盐酸普拉格雷片2个品种目前还未企业的产品获批上市,苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片、西格列汀二甲双胍片、利格列汀片、利格列汀二甲双胍片、恩他卡朋片6个品种目前仅原研厂家的产品在国内上市销售。
 
  苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片首仿之争较为激烈,目前按仿制4类报产的苯甲酸阿格列汀片仿制药企业有石药欧意药业、亚宝药业等9家企业;四川科伦、正大天晴等8家企业按仿制4类提交磷酸西格列汀片仿制药上市申请。
 
  首个1类新药报上市,7个重磅新品呼之欲出
 
  据米内网MED中国葡京网投平台审评数据库2.0,目前东阳光药申请临床的1类新药共有20个(制剂关联原料药以同个品种计),涵盖抗肿瘤、神经系统、抗乙肝、抗丙肝、糖尿病等领域。
 
  表3:东阳光药研发进展较快的新药
   (来源:米内网数据库)
 
  8月19日,东阳光药发布公告称,公司已向国家药监局递交磷酸依米他韦上市申请,预计将在本年度第3季度内获得受理。磷酸依米他韦是东阳光药自主研发的1类抗丙肝口服直接抗病毒(DAA)药物,在中国大陆地区完成的II期及III期临床试验数据显示,该葡京网投平台针对基因1型无肝硬化丙肝患者疗效显著,SVR12(12周持续病毒应答率)达99.8%,且用药安全性及耐受性良好。
 
  此外,东阳光药与太景兽药合作开发的NS3/4A蛋白酶抑制剂伏拉瑞韦与磷酸依米他韦联用组合已启动III期临床试验,预计在2020年提交上市申请。
 
  在内分泌与代谢领域,东阳光药在胰岛素产品线规划完整,涵盖第二代和第三代胰岛素。重组人胰岛素进展最快,已申报生产,预计2019年获批上市;重组人预混甘精胰岛素、门冬胰岛素预混30、甘精胰岛素处于临床III期阶段,计划2020年底或2021年获批上市;速效门冬胰岛素处于临床I期阶段,有望2021年获批上市。
 
  来源:米内网数据库、上市公司公告
 
  注:数据统计截至8月26日,如有疏漏,欢迎指正!
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